Ответственное лицо по СМК вне закона: как новый приказ Минздрава не учёл работу фармоператоров, дистрибьюторов лекарств

Новые кадровые требования Минздрава России выявили правовую коллизию, которая может затронуть деятельность фармацевтических дистрибьюторов и логистических операторов. 

Несмотря на то что лицензионные требования и нормы Евразийского экономического союза обязывают компании назначать ответственных за систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), в утвержденной Минздравом номенклатуре должностей такая специальность отсутствует.

Проблема обсуждалась 30 июня — 1 июля 2026 года на Всероссийском цикловом совещании по подготовке фармацевтических кадров, организованном Минздравом России и Национальной фармацевтической палатой. 

В мероприятии приняли участие представители профильных вузов, системы дополнительного профессионального образования и фармацевтической отрасли. Группу компаний «Сантэнс» представляла директор по качеству Жанна Титова.

Одной из центральных тем стали новые кадровые нормативы, утвержденные приказами Минздрава России № 434н и № 436н от 14 мая 2026 года, а также вопросы кадрового обеспечения отрасли и подготовки специалистов.

По словам Жанны Титовой, в оптовом сегменте фармацевтического рынка уже сформировалась отдельная категория специалистов — руководителей и менеджеров по качеству, которые фактически исполняют функции «Ответственного лица по GDP». Именно эти сотрудники отвечают за внедрение и функционирование системы менеджмента качества, контролируют соблюдение требований к хранению и транспортировке лекарственных препаратов, а также обеспечивают качество всей цепочки поставок.

Однако в новой номенклатуре должностей, утвержденной приказом Минздрава № 434н, такая должность отсутствует. Это создает практические сложности при оформлении кадровых документов, распределении ответственности внутри организации и внесении сведений в Единую государственную информационную систему здравоохранения (ЕГИСЗ). В результате компании оказываются в ситуации, когда законодательство требует наличия ответственного специалиста, но официально закрепить его должность невозможно.

Еще одной системной проблемой участники совещания назвали подготовку кадров. В действующих образовательных программах по специальности «Управление и экономика фармации», включая ординатуру и программы профессиональной переподготовки, отсутствует обязательный учебный модуль, посвященный системам менеджмента качества. При этом СМК является обязательным элементом лицензионных требований и одним из ключевых инструментов управления рисками в цепи обращения лекарственных средств в соответствии с правилами GDP, решением Коллегии ЕЭК № 80, постановлением Правительства РФ № 547 и рядом международных документов, включая ICH Q10 и ГОСТ ISO 9001.

Как отметила Жанна Титова, сегодня компании вынуждены самостоятельно готовить таких специалистов, направляя сотрудников на обучение в организации, не относящиеся к профильному фармацевтическому образованию, либо полагаясь на дополнительное образование и самообучение.

Правовая неопределенность может иметь и практические последствия. Согласно статье 14.1 КоАП РФ отсутствие надлежащим образом оформленного ответственного лица при проверке может быть квалифицировано как нарушение лицензионных требований. Для юридических лиц это предусматривает штраф от 100 до 200 тыс. рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Если соответствующая должность или функции не закреплены в штатном расписании и кадровой документации, проверяющие органы могут расценить это не как формальную неточность, а как нарушение обязательных требований.

По мнению представителей отрасли, устранить правовую коллизию можно путем внесения изменений в номенклатуру должностей фармацевтических организаций, официально закрепив должность ответственного лица за внедрение и поддержание системы менеджмента качества. Одновременно предлагается включить в программы высшего и послевузовского фармацевтического образования отдельный учебный модуль по СМК. Такой подход, считают участники совещания, позволит привести кадровую систему в соответствие с действующими лицензионными требованиями, повысить прозрачность распределения ответственности и снизить риски в сфере обращения лекарственных средств.