«Всем!ру» - информационно-аналитический портал
«Всем!ру» - информационно-аналитический портал

Инжиниринговый центр РНИМУ создан при поддержке Министерства образования и науки РФ и является частью инновационной инфраструктуры Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н.И. Пирогова.

Деятельность центра РНИМУ

Деятельность инжинирингового центра РНИМУ направлена на создание инженерно-технологических компетенций в области производства изделий медицинского назначения и на сопровождение медико-технологических компаний, решающих задачи подготовки изделий медицинского назначения для выхода на серийное и массовое производство.

Основным направлением деятельности инжинирингового центра являются: 

  • Проектирование;
  • Моделирование;
  • Прототипирование;
  • Проведение токсикологических и технических испытаний.

 

На базе четырёх лабораторий центра можно реализовать свой проект в формате «Под ключ» — высококвалифицированные специалисты доведут задумку от идеи до готового образца. 

Лаборатории центра РНИМУ

В распоряжении специалистов инжинирингового центра РНИМУ есть все необходимые для работы лаборатории.

Лаборатория промышленного дизайна:

  • Разработка дизайн-проектов медицинских изделий;
  • Проведение дизайн-аудита изделий;
  • Разработка эргономики изделий;
  • Изготовление демонстрационных макетов и опытных образцов изделий;
  • Дизайн-исследования и разработка сценариев использования;
  • Изготовления прототипов из дерева, полистирола, оргстекла, мягких материалов (алюминий, магний, латунь);
  • Создание трёхмерных сканированных изображений объектов;
  • Создание инженерных 3D-моделей любой степени сложности по эскизам и чертежам;
  • Изготовление демонстрационных и функциональных прототипов: мастер-модели для прямого литья, а также литья в силиконовые и резиновые формы; мастер-модели для вакуумной формовки;
  • Проектно-конструкторские расчёты — 3D-моделирование в программах трёхмерной графики CAD: Solid Works и Rhinoceros.


Направление деятельности лаборатории — создание инженерно-технологических компетенций в области производства изделий медицинского назначения и на сопровождение медико-технологических компаний, решающих задачи подготовки изделий медицинского назначения для выхода на серийное и массовое производство.

ПО ТЕМЕ — Современные программы сертификации и повышения квалификации

Фрезерные работы на станках с ЧПУ для воплощения дизайна — у центра РНИМУ есть возможности создавать сложные формы, геометрию и поверхности на металле (включая алюминий) с помощью нашей точной обработки с ЧПУ. 

Это включает в себя операции фрезерования и токарные (или электроэрозионные) методы удаления проволоки для конкретных проектов прототипирования в зависимости от того, что необходимо. Это также позволяет точно шлифовать поверхности.

3D Printingцентр РНИМУ предоставляет широкий спектр услуг для медицинской промышленности, специализируясь на создании прототипов и продуктов конечного использования, которые могут быть изготовлены с помощью аддитивного производства. Медицинские прототипы, созданные центром, могут использоваться в разных областях — от моделей 3D-печати до физических макетов ИМН.

Вакуумное литьё может использоваться для создания жёстких или гибких деталей. Инжиниринговый центр предлагает прототипирование с применением полимеров разных цветов.

Лаборатория технических испытаний:

  • Проверка механических и функциональных характеристик, устойчивости к воздействию внешних факторов;
  • Испытания на электробезопасность;
  • Функциональная безопасность.

 

Направления деятельности лаборатории: 

  • Доклиническое тестирование медицинского оборудования: профессиональная команда центра в рамках доклинического тестирования медицинского оборудования разработает индивидуальный план испытаний в соответствии с потребностями медицинского устройства — от проверки концепции до тестирования в соответствии с требованиями нормативных документов, действие которых распространяется на производство МИ.

 

Лаборатория проводит независимые и функциональные испытания продукции по утверждённым методикам и программам испытаний заказчика.

ПО ТЕМЕ — Новые российские электромобили — управление с телефона и силой мысли

Не сертификационные испытания проводятся для точной оценки соответствия функциональных показателей образцов условиям эксплуатации, их стойкости к влиянию внешних факторов и критериев надежности.

Также проводятся испытания медицинских изделий при подготовке регистрационного досье и сопровождение разработки изделий в рамках научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

Анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия:

  • Анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;
  • Анализ условий производства медицинского изделия;
  • Оценка технического состояния на соответствие нормативно-технической документации;
  • Обнаружение и устранение недостатков в конструкции на ранних стадиях проектирования и производства поможет компаниям избежать дорогостоящего перепроектирования и использования дополнительных инструментов.
     

Лаборатория токсикологических испытаний:

  • современная химико-аналитическая база, позволяющая проводить валидацию и ревалидацию аналитических методик, валидированные биоаналитические методики (метод ВЭЖХ-УФ), гистологические, патоморфологические, биохимические и гематологические исследования;
  • исследования «in vitro»;
  • испытания косметической продукции с использованием эксплантов, искусственной кожи «ex vivo».
  • возможность выполнения работ с использованием наркосодержащих, психотропных и сильнодействующих веществ (лицензия № ФС-77-03-000201 от 13 декабря 2019 г.).
  • доклинические исследования «in vivo» на основании Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств. (Под ред. Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М., ЗАО «Гриф и К», 2012 г.); 
  • проведение клинической апробации косметических продуктов с целью подтверждения косметических кремов (например: одобрено дерматологами, офтальмологами, увлажнение до Х часов и др.);
  • исследование токсичности фармакологических веществ с целью выявления пороговых доз (DRF-протокол) выполняется на основе FDA Guideline for Industry Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies и ICH — M4S, а изучение острой токсичности в соответствии с OECD протоколами по тестированию химических веществ: клеточная токсичность, эффективность ингредиентов и их миксов на клеточных культурах (фибробласты, кераноциты);
  • биоразлагаемость продуктов.

 

Направления деятельности лаборатории:

  • Тестирование биосовместимости медицинских изделий — широкий спектр материалов, от полимеров и металлов до гелей и тканей, служащих основой для изготовления медицинских изделий, существенно затрудняет разработку тестов для оценки их безопасности и эффективности. 

 

Независимо от того, требуется ли заказчику, например, тестирование необработанных пластмассовых материалов (класс USP I-VI) или готового устройства, эксперты центра РНИМУ могут разработать соответствующий план тестирования на биосовместимость, опираясь на наш обширный портфель услуг «in vitro» и «in vivo».

ПО ТЕМЕ — В России разработаны электродвигатели, способные поднять летательный аппарат весом в тонну

Исследование химических свойств материалов по ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 — первый и ключевой этап для регистрации медицинского изделия, на котором базируются и биологические испытания, включает следующие этапы: 

  • Качественные данные с описанием материал/устройство и его предназначение;
  • Эквивалентность материала или токсикологическое соответствие;
  • Количественные данные:  количественный химический анализ, количественная оценка риска;
  • Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся в материале;
  • Испытания парфюмерно-косметической продукции (ГОСТ 33506-2015). 

Исследования центра РНИМУ на различные виды токсичности

Также центр РНИМУ проводит исследования на различные виды токсичности.

Острая токсичность:

  • 402 Острая кожная токсичность;
  • 403 Острая ингаляционная токсичность;
  • 404 Острое кожное раздражение;
  • 405 Острое глазное раздражение;
  • 420 Острая токсичность при внутрижелудочном введении, метод фиксированных доз;
  • 423 Острая токсичность при внутрижелудочном введении, кластерный метод;
  • 425 Острая токсичность при внутрижелудочном введении, метод «доза-ответ»;
  • 436 Острая ингаляционная токсичность, кластерный метод.

 

Подострая (субхроническая) токсичность.

Хроническая токсичность.

Репродуктивная токсичность:

  • 414 Пренатальная токсичность;
  • 415 Исследование репродуктивной токсичности одного поколения;
  • 416 Исследование репродуктивной токсичности двух поколений;
  • 421 Токсикологический скрининг-тест репродукции и развития;
  • 422 Комбинированное исследование токсичности повторных доз на  репродукцию и развитие скрининг-тест;
  • 443 Расширенное исследование репродуктивной токсичности одного поколения.

 

Иммунотоксичность при однократном и курсовом введении.

Аллергизирующие свойства.

Мутагенность — исследование мутагенных свойств тестируемого препарата проводятся в соответствии с протоколами ОЭСР по испытанию химических веществ:

  • 471 Бактериальный тест обратных мутаций (тест Эймса с метаболической активацией и без нее);
  • 473 Тест хромосомных аберраций на млекопитающих «in vitro»
  • 474 Микроядерный тест на эритроцитах млекопитающих
  • 475 Тест хромосомных аберраций на клетках костного мозга млекопитающих
  • 476 Тест генных мутаций на клетках млекопитающих «in vitro»

Дополнительные исследования центра РНИМУ

Канцерогенность и дополнительные токсикологические исследования:

  • Оценка фармакокинетики лекарственных препаратов и субстанций;
  • Изучение лекарственных средств и химических веществ, влияющих на ЦНС и физическую работоспособность.
     

Оценка эффективности лекарственных средств и биологически активных добавок на моделях гипоксии и ишемии.

Модели изучения противовоспалительного действия.

Модели изучения гипогликемических и антидиабетических лекарственных средств.

Изучение активности противоопухолевых лекарственных средств и лекарственных средств с иммуномодулирующими свойствами.

Модели изучения лекарственных средств при патологии верхних дыхательных путей и бронхолегочного аппарата.

Фармакологические исследования:

  • Скорость всасывания при различных способах введения;
  • Распределение вещества в организме, его тропность к определенным органам и тканям;
  • Биохимические изменения, которым подвергается вещество;
  • Пути выведения препарата из организма;
  • Длительность выведения лекарства;
  • Изучение безопасности лекарственных средств и химических веществ.

 

Оформление результатов проведенных исследований:

  • После завершения токсикологических исследований Центр предоставляет заказчику заключение по результатам исследований в соответствии с формой, утвержденной приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.
     

Лаборатория проблем стерилизации:

  • Стерилизация медицинских изделий;
  • Валидация процесса стерилизации.

 

Валидация процесса стерилизации необходима в следующих случаях:

  • Оценка совместимости материалов, компонентов и упаковки устройства со  стерилизующим веществом.

 

ПО ТЕМЕ — Современные программы сертификации и повышения квалификации

Направления деятельности лаборатории: 

  • Разработка инструкций, определение методов, средств и режимов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей. 


Требования устойчивости изделий к средствам дезинфекции предстерилизационной очистки и стерилизации должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) в части дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации должны соответствовать стандарту, и иным нормативным документам:

  • Проведение аудитов систем менеджмента (ГОСТ Р ИСО 9001:2015) ЦСО МУ;
  • Организация мероприятий по проведению самооценки по разделам требований Практических рекомендаций Росздравнадзора, стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и анализ результатов для ЦСО МУ;
  • Разработка и реализация плана мероприятий корректирующих действий для ЦСО МУ,  разработка документов, обучение персонала и внедрение процессов на местах.

 

Также центр РНИМУ осуществляет помощь в выборе оборудования и расчёт количества оборудования для ЦСО МУ.

По теме
Следите за Всем
в Telegram
Следите за Всем в Telegram
Редакция портала: privet@wsem.ru
Создайте канал и публикуйте статьи и новости бесплатно!