Выделите текст, чтобы комментировать.
Ситуацию проясняет Татьяна Анатольевна Гайдина, кандидат медицинских наук, доцент кафедры дерматовенерологии имени академика Ю.К. Скрипкина Института клинической медицины Пироговского Университета.
Что такое Дермахил
- Dermaheal (Дермахил) – линейка южнокорейских средств компании Caregen Co., Ltd, позиционируемых как пептидные мезококтейли/«космецевтика» для омоложения, лечения пигментации, коррекции мешков под глазами, липолитики и другие.
- В линейку входят, в частности, Dermaheal SR, HSR, SB, HL, LL, Dark Circle Solution, Eyebag Solution и др. – многокомпонентные растворы с гиалуроновой кислотой, биомиметическими пептидами, витаминами, аминокислотами и т.п.
- В России часть продукции Dermaheal зарегистрирована как обычная косметика (например, шампунь-кондиционер для волос марки Dermaheal – регистрационное удостоверение на косметические средства, а не на медизделие или лекарство).
При этом в профессиональной среде те же составы отдельными косметологами используются как инъекционные мезококтейли (мезотерапия, биоревитализация, липолитики и т.п.) – т.е. фактически как медпрепараты, вводимые в кожу.
Что известно по осложнениям и текущему инфоповоду
- В материале SHOT говорится о нескольких россиянках, у которых после инъекций «Дермахила» на протяжении месяцев сохраняются подкожные папулы, узелки, воспаление, в ряде случаев – нагноение. Описывается одинаковая картина у нескольких пострадавших.
- В открытых медицинских сервисах («Спроси врача» и др.) есть вопросы пациентов с затяжными папулами и болезненными уплотнениями именно после мезотерапии Dermaheal HSR – жалобы на покраснение, отёк и папулы, которые не проходят 2 недели и более.
- В описаниях самого препарата и обзорах осложнений по мезотерапии подчёркивается, что обычно папулы должны рассасываться в течение 2–10 дней, а длительно сохраняющиеся узелки и воспаление уже считаются осложнением (гиперчувствительность, гранулёма, инфекция, слишком поверхностное введение и др.).
Возможные причины картины, которую описывают пострадавшие
Причины общие, без заключения по конкретной партии:
- Иммунная реакция на многокомпонентный коктейль – десятки пептидов, витаминов и т.п. увеличивают риск индивидуальной гиперчувствительности и отсроченного гранулёмообразования.
- Некачественная или поддельная партия (нарушение стерильности, состав не соответствует заявленному – на фоне роста серого рынка эстетических препаратов и контрафакта). Эксперты отмечают рост серой продукции и «подпольных» уколов красоты, в том числе купленных на маркетплейсах.
- Нарушение техники введения – слишком поверхностные инъекции, большие объёмы в точку, отсутствие соблюдения правил асептики; при нарушении протокола мезотерапии описаны риски от воспаления до некроза.
- Несоответствие фактического применения юридическому статусу средства – инъекционное использование продукта, который в России оформлен как косметика (для наружного применения/микропроколов), а не как лекарство или медизделие для внутрикожного введения.
Важно: официальной информации именно о «некачественной партии Dermaheal» от Росздравнадзора пока в открытом доступе нет; есть сообщения СМИ и жалобы пациентов.
Статус «Дермахила» с точки зрения регистраций
- В реестрах и открытых документах есть регистрация косметических продуктов Dermaheal (например, шампунь-кондиционер для волос – именно как косметические средства).
- При этом Росздравнадзор выпускал информационное письмо № 01И-2565/16 от 15.12.2016
- Письмо посвящено незарегистрированному медицинскому изделию «Dermaheal», производитель Caregen Co., Ltd.
- Росздравнадзор подчёркивает, что обращение на рынке медицинских изделий, не прошедших госрегистрацию, запрещено.
- В открытых данных Росздравнадзора нет информации о том, что инъекционные формы Dermaheal SR/HSR/LL/HL и др. были зарегистрированы в РФ как лекарство или медизделие; напротив, сохраняется статус незарегистрированного медизделия в информационном письме.
«В открытых реестрах нет сведений о госрегистрации инъекционных коктейлей Dermaheal как медицинского изделия или лекарственного препарата в России, при этом Росздравнадзор ранее прямо указывал на выявление на рынке незарегистрированного медизделия под этим названием»
Это означает, что инъекционное применение таких средств в РФ идёт в «серой зоне»: юридически они либо косметика (которая по ТР ТС не предназначена для инъекций), либо незарегистрированное медизделие.
Про препарат и осложнения
«Dermaheal – это линейка многокомпонентных пептидных коктейлей южнокорейского производства. В России эти средства в основном оформлены как косметика, но фактически используются как инъекционные препараты. Многокомпонентный состав и не до конца прозрачный юридический статус создают почву для осложнений – от иммунных реакций с длительными папулами и узелками до инфекционных осложнений, особенно если нарушены правила хранения и стерильности.»
«Описанная в СМИ ситуация, когда у женщин в течение месяцев не проходят подкожные папулы после инъекций “Дермахила”, однозначно не является нормой для мезотерапии. Это уже осложнения, требующие обследования и обращения к врачу, а при подтверждении нарушений – в Росздравнадзор.»
Про нормативную базу
«Российское законодательство рассматривает любые “уколы красоты” как медицинское вмешательство. Значит, такие процедуры должны проводиться только в лицензированной медицинской организации, врачом с соответствующей подготовкой, с использованием зарегистрированных лекарственных препаратов или медицинских изделий. Косметические продукты по техрегламенту Таможенного союза вообще не предназначены для инъекций.»
«У Росздравнадзора есть официальное информационное письмо, где “Dermaheal” указан как незарегистрированное медицинское изделие. Использование незарегистрированных медизделий и лекарств в России запрещено, и в случае осложнений пациент имеет право обращаться в надзорные органы.»
